Zestaw pomieszczeń czystych aseptycznych (podwójny moduł) cGMP

Rozwiązanie cGMP Aseptic Cleanroom Suite (podwójny moduł) zostało opracowane dla producentów farmaceutycznych, organizacji biotechnologicznych, CDMO i dostawców zaawansowanych terapii wymagających w pełni kontrolowanych sterylnych środowisk przetwarzania.

Zakład obsługuje aseptyczne procesy produkcyjne, w których kontrola środowiska, zapobieganie zanieczyszczeniom i walidacja wydajności operacyjnej mają kluczowe znaczenie. Każdy obiekt został zaprojektowany z uwzględnieniem wymogów dotyczących przepływu procesów, przemieszczania personelu i transferu materiałów, aby zapewnić wydajne i zgodne z przepisami operacje produkcyjne.

Modułowa konfiguracja stanowi wydajną alternatywę dla tradycyjnego budownictwa, umożliwiając organizacjom zwiększenie wydajności produkcji sterylnej, wsparcie projektów modernizacyjnych lub wprowadzenie nowych możliwości produkcyjnych przy znacznie skróconym harmonogramie programu i zakłóceniach w pracy zakładu.

• Kontrolowane pomieszczenia aseptyczne klasy B i C mieszczą izolatory zapewniające najwyższy poziom sterylności, środowiska klasy A
• Wsparcie dla pomieszczeń czystych klasy C i D
• Kontrola temperatury zazwyczaj utrzymywana na poziomie 20–22°C
• Wilgotność względna ograniczona do 60% RH, aby zapobiec tworzeniu się kondensacji na powierzchniach
• Kaskada ciśnienia dodatniego zgodna z wymogami cGMP
• Dedykowane systemy uzdatniania powietrza z filtracją HEPA H14

Pomieszczenia czyste tego typu zaprojektowano tak, aby spełniały następujące wymagania:

• Zgodność z GMP UE, w tym aktualizacje załącznika 1
• Normy dotyczące pomieszczeń czystych ISO 14644
• Wytyczne MHRA i FDA dotyczące aseptycznej produkcji
• Normy budowlane BS EN dotyczące pomieszczeń czystych
• Przepisy COSHH

Obiekt jest zaprojektowany tak, aby pomieścić niezbędny sprzęt do przetwarzania aseptycznego, w tym izolatory, wyposażenie pomieszczeń czystych i systemy wspomagające procesy.

Obszary pomocnicze, takie jak strefy przygotowawcze, pomieszczenia kontroli jakości, pomieszczenia magazynowe i sterylizacyjne, można zintegrować w obrębie budynku gospodarza, aby zagwarantować sprawny przepływ pracy i zgodność z przepisami.

Każdy obiekt przekazywany jest wraz z pełnym uruchomieniem i walidacją, obejmującą:

• Badanie integralności filtra HEPA
• Wizualizacja przepływu powietrza i weryfikacja wymiany powietrza
• Liczenie cząstek i monitorowanie środowiska
• Badanie temperatury i wilgotności
• Testowanie odzysku w pomieszczeniu czystym
• Dostarczana jest kompleksowa dokumentacja, obejmująca protokoły DQ, IQ i OQ, co zapewnia pełną gotowość do audytu od pierwszego dnia

Znalezienie rozwiązania, które sprawdzi się w Twojej organizacji zajmującej się naukami przyrodniczymi, zaczyna się tutaj