Sala limpa asséptica (módulo duplo) cGMP

A solução Aseptic Cleanroom Suite (Módulo Duplo) cGMP foi desenvolvida para fabricantes farmacêuticos, organizações de biotecnologia, CDMOs e fornecedores de terapias avançadas que necessitam de ambientes de processamento estéril totalmente controlados.

A instalação oferece suporte a processos de fabricação asséptica, nos quais o controle ambiental, a prevenção da contaminação e o desempenho operacional validado são essenciais. Cada área é projetada considerando o fluxo do processo, a movimentação de pessoal e os requisitos de transferência de materiais para garantir operações de produção eficientes e em conformidade com as normas.

A configuração modular oferece uma alternativa de alto desempenho à construção tradicional, permitindo que as organizações expandam a capacidade de fabricação estéril, apoiem projetos de reforma ou introduzam novas capacidades de produção com prazos de programa e interrupções no local significativamente reduzidos.

• As salas limpas assépticas controladas de grau B e C abrigam isoladores que contêm o mais alto nível de esterilidade, em ambientes de grau A.
• Apoio a áreas de salas limpas de classe C e D
• O controle de temperatura é normalmente mantido entre 20 e 22 °C.
• A umidade relativa deve ser limitada a 60% UR para evitar a formação de condensação nas superfícies.
• Cascata de pressão positiva alinhada com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF)
• Sistemas de tratamento de ar dedicados com filtragem HEPA H14

Essas salas limpas foram projetadas para atender aos seguintes requisitos:

• Em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação da UE (EU GMP), incluindo as atualizações do Anexo 1.
• Normas ISO 14644 para salas limpas
• Diretrizes de fabricação asséptica da MHRA e da FDA
• Normas BS EN para construção de salas limpas
• Regulamentos COSHH

A instalação foi projetada para acomodar equipamentos críticos de processamento asséptico, incluindo isoladores, mobiliário para salas limpas e sistemas de suporte ao processo.

Áreas de apoio, como zonas de preparação, espaços de controle de qualidade, instalações de armazenamento e esterilização, podem ser integradas ao edifício principal para garantir um fluxo de trabalho eficiente e a conformidade com as normas.

Todas as instalações são entregues com comissionamento e validação completos, incluindo:

• teste de integridade do filtro HEPA
• Visualização do fluxo de ar e verificação das trocas de ar
• Contagem de partículas e monitoramento ambiental
• Testes de temperatura e umidade
• Testes de recuperação de salas limpas
• É fornecida documentação completa, incluindo protocolos de DQ, IQ e OQ, garantindo total prontidão para auditoria desde o primeiro dia.

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