Ystafell Glanhau Aseptig (Modiwl Dwbl) cGMP

Mae datrysiad cGMP Aseptic Cleanroom Suite (Dwbl Fodiwl) wedi'i ddatblygu ar gyfer gweithgynhyrchwyr fferyllol, sefydliadau biotechnoleg, CDMOs a darparwyr therapi uwch sydd angen amgylcheddau prosesu di-haint wedi'u rheoli'n llawn.

Mae'r cyfleuster yn cefnogi prosesau gweithgynhyrchu aseptig lle mae rheolaeth amgylcheddol, atal halogiad a pherfformiad gweithredol dilys yn hanfodol. Mae pob ystafell wedi'i chynllunio o amgylch llif prosesau, symudiad personél a gofynion trosglwyddo deunyddiau i gefnogi gweithrediadau cynhyrchu effeithlon a chydymffurfiol.

Mae'r cyfluniad modiwlaidd yn darparu dewis arall perfformiad uchel yn lle adeiladu traddodiadol, gan alluogi sefydliadau i ehangu capasiti gweithgynhyrchu di-haint, cefnogi prosiectau adnewyddu neu gyflwyno gallu cynhyrchu newydd gyda llinellau amser rhaglenni a tharfu ar y safle wedi'u lleihau'n sylweddol.

• Mae ystafelloedd glân aseptig Gradd B a C rheoledig yn cynnwys ynysyddion sy'n cynnwys y lefel uchaf o sterileidd-dra, amgylcheddau Gradd A
• Cefnogi ardaloedd ystafelloedd glân Gradd C a D
• Rheoli tymheredd fel arfer yn cael ei gynnal ar 20–22°C
• Lleithder cymharol wedi'i gyfyngu i 60% RH i atal anwedd rhag ffurfio ar arwynebau
• Rhaeadr pwysau positif wedi'i halinio â gofynion cGMP
• Systemau trin aer pwrpasol gyda hidlo HEPA H14

Mae'r ystafelloedd glân hyn wedi'u cynllunio i fodloni gofynion:

• Cydymffurfio â GMP yr UE gan gynnwys diweddariadau Atodiad 1
• Safonau ystafell lân ISO 14644
• Canllawiau gweithgynhyrchu aseptig MHRA ac FDA
• Safonau adeiladu ystafelloedd glân BS EN
• Rheoliadau COSHH

Mae'r cyfleuster wedi'i gynllunio i ddarparu ar gyfer offer prosesu aseptig hanfodol, gan gynnwys ynysyddion, dodrefn ystafell lân a systemau cymorth prosesau.

Gellir integreiddio meysydd ategol fel parthau paratoi, mannau sicrhau ansawdd, cyfleusterau storio a sterileiddio o fewn yr adeilad cynnal i sicrhau llif gwaith effeithlon a chydymffurfiaeth.

Cyflwynir pob cyfleuster gyda chomisiynu a dilysu llawn, gan gynnwys:

• Profi uniondeb hidlydd HEPA
• Delweddu llif aer a gwirio newid aer
• Cyfrif gronynnau a monitro amgylcheddol
• Profi tymheredd a lleithder
• Profi adferiad ystafell lân
• Darperir dogfennaeth gynhwysfawr, gan gynnwys protocolau DQ, IQ ac OQ, gan sicrhau parodrwydd llawn i archwilio o'r diwrnod cyntaf

Mae dod o hyd i ateb sy'n gweithio i'ch sefydliad gwyddorau bywyd yn dechrau yma