Selektory ogólne
Tylko dokładne dopasowania
Szukaj w tytule
Szukaj w treści
Selektory typów postów
Kontakt
Dom

Czysty zestaw izolacyjny (podwójny moduł) dla Advanced Therapis cGMP

Przegląd

Pakiet Clean Containment Suite (podwójny moduł) został opracowany specjalnie dla organizacji zajmujących się zaawansowanymi terapiami i produkcją wartościowych leków biologicznych.

Obiekt zapewnia kontrolowane środowiska przetwarzania klasy A w izolatorach, wspierane przez otaczające je pomieszczenia czyste klasy B i C. Kontrola środowiska i strategie hermetyzacji współdziałają, aby zachować integralność procesu, chroniąc jednocześnie produkty, operatorów i otaczające środowisko.

Główne cechy

  • Zaprojektowany do terapii genowej i produkcji leków ATMP
  • Przetwarzanie klasy C z kontrolowanym zamknięciem
  • Kaskady ciśnienia dodatniego wspomagające przepływ od czystej do mniej czystej wody
  • Dedykowane systemy HVAC z filtracją HEPA H14
  • Monitoring środowiska z integracją BMS
  • Kontrola temperatury
  • Wilgotność względna ograniczona do 60% RH, aby zapobiec tworzeniu się kondensacji na powierzchniach

Zbudowany zgodnie z normami regulacyjnymi

Pomieszczenia czyste tego typu zaprojektowano tak, aby spełniały następujące wymagania:

  • Zgodność z GMP UE, w tym aktualizacje załącznika 1
  • Normy dotyczące pomieszczeń czystych ISO 14644
  • Wytyczne MHRA i FDA
  • Normy budowlane COSHH i BS EN
  • Przepisy COSHH

Zintegrowany sprzęt i przepływ pracy

Pomieszczenie z pomieszczeniami o czystym składzie obsługuje kluczowy sprzęt procesowy, w tym izolatory, inkubatory i meble nadające się do pomieszczeń czystych, umożliwiając wydajny i zgodny z przepisami przepływ pracy.

Dodatkowe obszary pomocnicze, takie jak przygotowanie, zapewnienie jakości, magazynowanie i utylizacja odpadów, można włączyć do większego obiektu.

Walidacja i zapewnienie wydajności

Każdy obiekt przechodzi pełne uruchomienie i walidację, obejmujące:

  • Testowanie integralności HEPA i weryfikacja przepływu powietrza
  • Badanie szybkości wymiany powietrza
  • Badanie kaskady ciśnień i integralności pomieszczenia
  • Walidacja systemu monitoringu środowiska
  • Testowanie zliczania cząstek i odzysku w pomieszczeniach czystych
  • Dostarczona jest cała dokumentacja w celu zapewnienia zgodności z przepisami i gotowości do inspekcji

Znalezienie rozwiązania, które sprawdzi się w Twojej organizacji zajmującej się naukami przyrodniczymi, zaczyna się tutaj

Skontaktuj się z nami

Vanguard Nauki o życiu
Unit 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD

crossmenu