Testowanie i walidacja

Vanguard Life Sciences we współpracy z Enbloc zapewnia kompleksowe usługi testowania i walidacji pomieszczeń czystych w regulowanych środowiskach nauk przyrodniczych w całej Wielkiej Brytanii.

Nasi doświadczeni inżynierowie ds. walidacji obsługują pomieszczenia czyste, komory bezpieczeństwa, komory bezpieczeństwa mikrobiologicznego, komory laminarne i powiązany sprzęt, w tym lodówki i zamrażarki. Wszystkie testy przeprowadzane są zgodnie z normą BS EN ISO 14644 oraz unijnymi wymogami cGMP, co gwarantuje, że Państwa obiekt spełnia najwyższe standardy zgodności i wydajności.

Testowanie i walidacja mają kluczowe znaczenie dla zachowania integralności produktu, zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i zgodności z przepisami. Nasze ustrukturyzowane podejście zapewnia jasne, możliwe do zweryfikowania dowody, że Państwa placówka działa w ramach zdefiniowanych parametrów.

Dzięki współpracy z Enbloc łączymy wiedzę specjalistyczną w zakresie projektowania, budowy i walidacji, aby zapewnić kompleksową usługę, która w minimalnym stopniu zakłóca działalność Twojej firmy.

Wspieramy cały cykl walidacji, w tym opracowanie i realizację kluczowych protokołów:

• Specyfikacje wymagań użytkownika (URS)
• Testowanie odbiorcze w fabryce (FAT)
• Testowanie akceptacyjne witryny (SAT)
• Kwalifikacja projektu (DQ)
• Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
• Kwalifikacja wydajnościowa (PQ)

Dzięki temu możesz mieć pewność, że Twój główny plan walidacji będzie przestrzegany i w pełni udokumentowany, od projektu początkowego aż po wykonanie operacyjne.

Nasze usługi testowania i walidacji pomieszczeń czystych obejmują:

• Badanie integralności filtra HEPA (badanie DOP)
• Zliczanie cząstek zgodnie z normami ISO 14644 i unijnymi normami cGMP
• Pomiar objętościowego przepływu powietrza i szybkości wymiany powietrza
• Badanie różnicy ciśnień
• Testowanie szybkości oczyszczania i odzyskiwania
• Badania wizualizacji przepływu powietrza

Wszystkie testy przeprowadzają inżynierowie przeszkoleni przez CTCB, posiadający bogate doświadczenie w pracy na miejscu w środowiskach nauk przyrodniczych i opieki zdrowotnej.

Wykonujemy mapowanie temperatury i wilgotności na miejscu w pomieszczeniach czystych i powiązanych usługach dowolnej skali – od małych jednostek magazynowych po duże obiekty o powierzchni przekraczającej 2000 m².

Wykorzystując specjalistyczne oprogramowanie mapujące i skalibrowane rejestratory danych, dostarczamy dokładne i wiarygodne dane środowiskowe. Wspieramy również okresową walidację, aby zapewnić, że Twój obiekt nadal działa zgodnie ze specyfikacją projektową.

Komory bezpieczeństwa mikrobiologicznego i komory z przepływem laminarnym stanowią istotne elementy wielu procesów w pomieszczeniach czystych.

Nasi inżynierowie są w pełni przeszkoleni w zakresie przeprowadzania testów, uruchamiania i zapewniania ciągłej zgodności z normami dla szaf klasy I, II i III, a także systemów z przepływem laminarnym. Dzięki integracji tej usługi z walidacją pomieszczeń czystych, skracamy przestoje i eliminujemy potrzebę angażowania wielu wykonawców.

Monitorowanie środowiska jest kluczowym wymogiem określonym w załączniku 1 do cGMP.

Zapewniamy:

• Badanie płyty osadowej
• Badanie płyt kontaktowych
• Aktywne pobieranie próbek powietrza

Dzięki współpracy z naszymi partnerami laboratoryjnymi możemy zagwarantować szybką realizację wyników i przejrzyste raportowanie, wspomagając procesy zapewnienia jakości i zgodności z przepisami.