Salle blanche aseptique (module double) conforme aux BPF

La solution Aseptic Cleanroom Suite (Double Module) cGMP a été développée pour les fabricants pharmaceutiques, les organisations de biotechnologie, les CDMO et les fournisseurs de thérapies avancées nécessitant des environnements de traitement stériles entièrement contrôlés.

L'installation prend en charge les procédés de fabrication aseptique où la maîtrise de l'environnement, la prévention de la contamination et la validation des performances opérationnelles sont essentielles. Chaque suite est conçue en fonction des flux de production, des déplacements du personnel et des exigences de transfert de matières afin de garantir des opérations de production efficaces et conformes aux normes.

La configuration modulaire offre une alternative performante à la construction traditionnelle, permettant aux organisations d'accroître leur capacité de production stérile, de soutenir des projets de rénovation ou d'introduire de nouvelles capacités de production avec des délais de programme et des perturbations sur site considérablement réduits.

• Les salles blanches aseptiques de classe B et C abritent des isolateurs garantissant le plus haut niveau de stérilité, dans des environnements de classe A.
• Zones de salles blanches de classe C et D
• La température est généralement maintenue entre 20 et 22 °C.
• L'humidité relative est limitée à 60% HR afin d'éviter la formation de condensation sur les surfaces.
• Cascade de pression positive conforme aux exigences des BPF
• Systèmes de traitement d'air dédiés avec filtration HEPA H14

Ces salles blanches sont conçues pour répondre aux exigences de :

• Conforme aux BPF de l'UE, y compris les mises à jour de l'annexe 1
• Normes de salles blanches ISO 14644
• Directives de fabrication aseptique de la MHRA et de la FDA
• normes de construction de salles blanches BS EN
• Réglementation COSHH

L'installation est conçue pour accueillir les équipements critiques de traitement aseptique, notamment les isolateurs, le mobilier de salle blanche et les systèmes de support de processus.

Des zones de soutien telles que les zones de préparation, les espaces d'assurance qualité, les installations de stockage et de stérilisation peuvent être intégrées au sein du bâtiment hôte afin de garantir un flux de travail efficace et la conformité.

Chaque installation est livrée avec une mise en service et une validation complètes, comprenant :

• test d'intégrité des filtres HEPA
• Visualisation du flux d'air et vérification du renouvellement d'air
• Comptage de particules et surveillance environnementale
• Tests de température et d'humidité
• tests de récupération en salle blanche
• Une documentation complète est fournie, incluant les protocoles DQ, IQ et OQ, garantissant une préparation complète à l'audit dès le premier jour.

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