Ασηπτική Σουίτα Καθαρού Δωματίου (Διπλή Μονάδα) cGMP

Η λύση cGMP Aseptic Cleanroom Suite (Double Module) έχει αναπτυχθεί για φαρμακευτικούς κατασκευαστές, οργανισμούς βιοτεχνολογίας, CDMOs και παρόχους προηγμένης θεραπείας που απαιτούν πλήρως ελεγχόμενα, αποστειρωμένα περιβάλλοντα επεξεργασίας.

Η εγκατάσταση υποστηρίζει ασηπτικές διαδικασίες παραγωγής όπου ο περιβαλλοντικός έλεγχος, η πρόληψη της μόλυνσης και η επικυρωμένη λειτουργική απόδοση είναι κρίσιμα. Κάθε μονάδα έχει σχεδιαστεί με γνώμονα τη ροή των διαδικασιών, την κίνηση του προσωπικού και τις απαιτήσεις μεταφοράς υλικών, για την υποστήριξη αποτελεσματικών και συμμορφούμενων λειτουργιών παραγωγής.

Η αρθρωτή διαμόρφωση παρέχει μια εναλλακτική λύση υψηλής απόδοσης στην παραδοσιακή κατασκευή, επιτρέποντας στους οργανισμούς να επεκτείνουν την αποστειρωμένη παραγωγική ικανότητα, να υποστηρίξουν έργα ανακαίνισης ή να εισαγάγουν νέα παραγωγική ικανότητα με σημαντικά μειωμένα χρονοδιαγράμματα προγραμμάτων και διακοπές λειτουργίας των εγκαταστάσεων.

• Ελεγχόμενοι ασηπτικοί καθαροί χώροι κατηγορίας Β και C, μονωτήρες σπιτιού που περιέχουν το υψηλότερο επίπεδο στειρότητας, περιβάλλοντα κατηγορίας Α
• Υποστήριξη χώρων καθαρού χώρου κατηγορίας C και D
• Ο έλεγχος της θερμοκρασίας διατηρείται συνήθως στους 20–22°C
• Η σχετική υγρασία περιορίζεται σε 60% RH για την αποφυγή σχηματισμού συμπύκνωσης στις επιφάνειες
• Καταρράκτης θετικής πίεσης ευθυγραμμισμένος με τις απαιτήσεις cGMP
• Αποκλειστικά συστήματα διαχείρισης αέρα με φιλτράρισμα HEPA H14

Αυτές οι σουίτες καθαρών δωματίων έχουν σχεδιαστεί για να καλύπτουν τις απαιτήσεις:

• Συμμορφώνεται με την GMP της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των ενημερώσεων του Παραρτήματος 1
• Πρότυπα καθαρών χώρων ISO 14644
• Οδηγίες ασηπτικής παρασκευής από την MHRA και τον FDA
• Πρότυπα κατασκευής καθαρών χώρων BS EN
• Κανονισμοί COSHH

Η εγκατάσταση έχει σχεδιαστεί για να φιλοξενεί κρίσιμο εξοπλισμό ασηπτικής επεξεργασίας, συμπεριλαμβανομένων μονωτών, επίπλων καθαρών χώρων και συστημάτων υποστήριξης διεργασιών.

Υποστηρικτικοί χώροι όπως ζώνες προετοιμασίας, χώροι διασφάλισης ποιότητας, εγκαταστάσεις αποθήκευσης και αποστείρωσης μπορούν να ενσωματωθούν στο κτίριο υποδοχής για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ροή εργασίας και η συμμόρφωση.

Κάθε εγκατάσταση παραδίδεται με πλήρη θέση σε λειτουργία και επικύρωση, συμπεριλαμβανομένων:

• Δοκιμή ακεραιότητας φίλτρου HEPA
• Οπτικοποίηση ροής αέρα και επαλήθευση αλλαγής αέρα
• Καταμέτρηση σωματιδίων και παρακολούθηση περιβάλλοντος
• Δοκιμές θερμοκρασίας και υγρασίας
• Δοκιμή ανάκτησης καθαρού χώρου
• Παρέχεται ολοκληρωμένη τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένων των πρωτοκόλλων DQ, IQ και OQ, εξασφαλίζοντας πλήρη ετοιμότητα ελέγχου από την πρώτη κιόλας ημέρα.

Η εύρεση μιας λύσης που να λειτουργεί για τον οργανισμό σας στις βιοεπιστήμες ξεκινάει εδώ