Aseptisk renrumssvit (dubbelmodul) cGMP

Aseptic Cleanroom Suite (dubbelmodul) cGMP-lösning har utvecklats för läkemedelstillverkare, bioteknikorganisationer, CDMO:er och leverantörer av avancerad terapi som kräver helt kontrollerade sterila processmiljöer.

Anläggningen stöder aseptiska tillverkningsprocesser där miljökontroll, kontamineringsförebyggande åtgärder och validerad driftsprestanda är avgörande. Varje svit är utformad kring processflöde, personalförflyttning och materialöverföringskrav för att stödja effektiv och efterlevnadsvänlig produktionsverksamhet.

Den modulära konfigurationen erbjuder ett högpresterande alternativ till traditionell konstruktion, vilket gör det möjligt för organisationer att utöka steril tillverkningskapacitet, stödja renoveringsprojekt eller introducera ny produktionskapacitet med avsevärt minskade programtider och störningar på anläggningen.

• Kontrollerade aseptiska renrum av klass B och C innehåller isolatorer med högsta sterilitetsnivå, i klass A-miljöer
• Stödjer renrumsområden av klass C och D
• Temperaturkontrollen hålls vanligtvis vid 20–22 °C
• Relativ luftfuktighet begränsad till 60% RH för att förhindra kondensbildning på ytor
• Positivt tryckkaskad i linje med cGMP-krav
• Dedikerade luftbehandlingssystem med HEPA H14-filtrering

Dessa renrumssviter är utformade för att uppfylla kraven för:

• Uppfyller EU GMP-kraven inklusive uppdateringar av bilaga 1
• ISO 14644 renrumsstandarder
• MHRA och FDA:s riktlinjer för aseptisk tillverkning
• BS EN standarder för renrumskonstruktion
• COSHH-föreskrifter

Anläggningen är utformad för att rymma kritisk aseptisk processutrustning, inklusive isolatorer, renrumsmöbler och processstödsystem.

Stödjande områden som förberedelsezoner, kvalitetssäkringsutrymmen, förvaring och steriliseringsanläggningar kan integreras i värdbyggnaden för att säkerställa effektivt arbetsflöde och efterlevnad.

Varje anläggning levereras med fullständig driftsättning och validering, inklusive:

• HEPA-filterintegritetstestning
• Visualisering av luftflöde och verifiering av luftväxling
• Partikelräkning och miljöövervakning
• Temperatur- och fuktighetstestning
• Återhämtningstestning i renrum
• Omfattande dokumentation tillhandahålls, inklusive DQ-, IQ- och OQ-protokoll, vilket säkerställer fullständig revisionsberedskap från dag ett

Att hitta en lösning som fungerar för din life science-organisation börjar här