Aseptischer Reinraum (Doppelmodul) cGMP

Die Aseptic Cleanroom Suite (Double Module) cGMP-Lösung wurde für pharmazeutische Hersteller, Biotechnologieunternehmen, CDMOs und Anbieter von neuartigen Therapien entwickelt, die vollständig kontrollierte sterile Verarbeitungsumgebungen benötigen.

Die Anlage unterstützt aseptische Fertigungsprozesse, bei denen Umweltkontrolle, Kontaminationsvermeidung und validierte Betriebsleistung von entscheidender Bedeutung sind. Jede Suite ist auf Prozessabläufe, Personalbewegungen und Materialtransferanforderungen ausgelegt, um einen effizienten und regelkonformen Produktionsbetrieb zu gewährleisten.

Die modulare Bauweise bietet eine leistungsstarke Alternative zur traditionellen Bauweise und ermöglicht es Unternehmen, die Kapazitäten für die sterile Fertigung zu erweitern, Sanierungsprojekte zu unterstützen oder neue Produktionskapazitäten einzuführen – und das mit deutlich reduzierten Projektlaufzeiten und minimalen Beeinträchtigungen vor Ort.

• Kontrollierte aseptische Reinräume der Klassen B und C beherbergen Isolatoren mit dem höchsten Sterilitätsgrad, Umgebungen der Klasse A
• Unterstützung von Reinraumbereichen der Klassen C und D
• Die Temperaturregelung wird typischerweise auf 20–22 °C gehalten.
• Die relative Luftfeuchtigkeit ist auf 601 % RH begrenzt, um die Bildung von Kondenswasser auf den Oberflächen zu verhindern.
• Überdruckkaskade gemäß den cGMP-Anforderungen
• Spezielle Lüftungssysteme mit HEPA-H14-Filterung

Diese Reinraumsuiten sind so konzipiert, dass sie die Anforderungen folgender Bereiche erfüllen:

• EU-GMP-konform einschließlich Aktualisierungen in Anhang 1
• ISO 14644 Reinraumstandards
• Leitlinien der MHRA und FDA zur aseptischen Herstellung
• BS EN Reinraumbaunormen
• COSHH-Vorschriften

Die Anlage ist so konzipiert, dass sie kritische aseptische Verarbeitungsanlagen aufnehmen kann, darunter Isolatoren, Reinraummöbel und Prozessunterstützungssysteme.

Unterstützende Bereiche wie Vorbereitungszonen, Qualitätssicherungsräume, Lager- und Sterilisationseinrichtungen können in das Hauptgebäude integriert werden, um einen effizienten Arbeitsablauf und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Jede Anlage wird mit vollständiger Inbetriebnahme und Validierung geliefert, einschließlich:

• Integritätsprüfung von HEPA-Filtern
• Visualisierung des Luftstroms und Überprüfung des Luftwechsels
• Partikelzählung und Umweltüberwachung
• Temperatur- und Feuchtigkeitsprüfung
• Reinraum-Wiederherstellungstests
• Eine umfassende Dokumentation, einschließlich DQ-, IQ- und OQ-Protokollen, wird bereitgestellt, um die volle Auditbereitschaft vom ersten Tag an zu gewährleisten.

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