Generieke selectors
Alleen exacte overeenkomsten
Zoek in titel
Zoek in inhoud
Posttypekiezers
Contact
Thuis

Aseptische cleanroomsuite (dubbele module) cGMP

Overzicht

De Aseptic Cleanroom Suite (Double Module) cGMP-oplossing is ontwikkeld voor farmaceutische fabrikanten, biotechnologische organisaties, CDMO's en aanbieders van geavanceerde therapieën die volledig gecontroleerde steriele verwerkingsomgevingen nodig hebben.

De faciliteit ondersteunt aseptische productieprocessen waarbij milieubeheersing, contaminatiepreventie en gevalideerde operationele prestaties cruciaal zijn. Elke productieruimte is ontworpen met het oog op processtroom, personeelsbewegingen en materiaaltransport, om efficiënte en conforme productieprocessen te ondersteunen.

De modulaire configuratie biedt een hoogwaardig alternatief voor traditionele bouwmethoden, waardoor organisaties hun steriele productiecapaciteit kunnen uitbreiden, renovatieprojecten kunnen ondersteunen of nieuwe productiemogelijkheden kunnen introduceren met aanzienlijk kortere doorlooptijden en minder verstoring van de locatie.

Belangrijkste kenmerken

  • Gecontroleerde aseptische cleanrooms van klasse B en C bevatten isolatoren met het hoogste steriliteitsniveau, oftewel omgevingen van klasse A.
  • Ondersteuning van cleanroomruimtes van klasse C en D
  • De temperatuur wordt doorgaans geregeld op 20–22 °C.
  • De relatieve luchtvochtigheid is beperkt tot 60% om condensvorming op oppervlakken te voorkomen.
  • Positieve drukcascade in overeenstemming met cGMP-vereisten
  • Speciaal ontworpen luchtbehandelingssystemen met HEPA H14-filtratie.

Ontworpen om aan de regelgeving te voldoen

Deze cleanroomsuites zijn ontworpen om te voldoen aan de eisen van:

  • Voldoet aan de EU GMP-richtlijnen, inclusief updates van bijlage 1.
  • ISO 14644 cleanroomnormen
  • Richtlijnen van MHRA en FDA voor aseptische productie
  • BS EN-normen voor de constructie van cleanrooms
  • COSHH-voorschriften

Geïntegreerde apparatuur en workflow

De faciliteit is ontworpen om plaats te bieden aan essentiële aseptische verwerkingsapparatuur, waaronder isolatoren, cleanroommeubilair en procesondersteunende systemen.

Ondersteunende ruimtes zoals voorbereidingszones, kwaliteitscontroleruimtes, opslag- en sterilisatiefaciliteiten kunnen in het hoofdgebouw worden geïntegreerd om een efficiënte workflow en naleving van de regelgeving te garanderen.

Validatieklaar van ontwerp

Elke installatie wordt opgeleverd inclusief volledige inbedrijfstelling en validatie, waaronder:

  • Integriteitstest van HEPA-filters
  • Visualisatie van de luchtstroom en verificatie van luchtverversing
  • Deeltjestelling en milieumonitoring
  • Temperatuur- en vochtigheidsmetingen
  • Testen van het herstel van cleanrooms
  • Er wordt uitgebreide documentatie verstrekt, inclusief DQ-, IQ- en OQ-protocollen, waardoor vanaf dag één volledige auditgereedheid is gegarandeerd.

Het vinden van een oplossing die werkt voor uw life sciences-organisatie begint hier.

Neem contact op

Vanguard Levenswetenschappen
Eenheid 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD

crossmenu