Almennir veljarar
Aðeins nákvæmar samsvörun
Leitaðu í titli
Leitaðu í efni
Post Type Selectors
Hafðu samband

Reglugerðarsamræmi, skjölun og staðfestingarreglur

Skjölun um reglugerðarfylgni og staðfestingu

Vanguard Life Sciences, í samstarfi við Enbloc, styður lífvísindafyrirtæki við að ná og viðhalda reglugerðum með traustum skjölum, staðfestingarferlum og hönnunarstöðlum fyrir hreinrými.

Þjónusta okkar er hönnuð til að veita skýr, endurskoðanleg sönnunargögn um frammistöðu aðstöðu, sem styðja bæði innri gæðakröfur og ytri eftirlitsaðila.

Hágæða skýrslur og skjöl

Við framleiðum ítarlegar staðfestingarskýrslur og skjöl sem sýna fram á áframhaldandi frammistöðu aðstöðu þinnar.

  • Hver skýrsla inniheldur:
  • Ítarlegar aðferðafræði
  • Skilgreind viðmið um samþykki
  • Niðurstöður prófana og greining
  • Samantektarniðurstöður
  • Stuðningsgögn

Þetta getur falið í sér teikningar af aðstöðu, kvörðunarvottorð, búnaðarskrár, staðsetningartilvísanir og hrágögn sem safnað er við staðfestingarstarfsemi.

Hannað til að uppfylla reglugerðarstaðla

Við hönnum og afhendum aðstöðu í samræmi við viðurkennda staðla fyrir hreinrými og reglugerðir, þar á meðal:

  • BS EN ISO 14644 staðlar fyrir hreinrými
  • cGMP leiðbeiningar ESB
  • GLP-leiðbeiningar
  • Kröfur MHRA
  • Leiðbeiningar ACDP

Þetta tryggir að aðstaða þín sé í samræmi við gildandi reglugerðarkröfur í Bretlandi og á alþjóðavettvangi.

Skipulagðar staðfestingarreglur

Fyrir nýjar eða breyttar hreinrýmaaðstöðu er skipulagð aðferð til að sannprófa nauðsynleg.

Við styðjum við þróun lykilgagna, þar á meðal:

  • Kröfulýsingar notenda (URS)
  • Hönnunarhæfni (DQ)
  • Uppsetningarhæfni (IQ)
  • Rekstrarhæfni (OQ)

Þessi skjöl veita skýr sönnun þess að aðstaða þín hafi verið hönnuð, sett upp og starfar í samræmi við skilgreindar kröfur og cGMP staðla.

Að styðja við undirbúning skoðunar

Heildstæð nálgun okkar tryggir að aðstaða þín sé ekki aðeins í samræmi við reglur heldur einnig fullkomlega undirbúin fyrir eftirlit.

Með því að sameina þekkingu á hönnun, smíði, staðfestingu og skjölun bjóðum við upp á samræmda og áreiðanlega leið til að uppfylla kröfur.

Vanguard Lífvísindi
Eining 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD

crossmenu