Clean Containment Suite (dubbelmodul), för avancerad terapi cGMP

Clean Containment Suite (dubbelmodul) har utvecklats specifikt för organisationer som arbetar inom avancerade terapier och tillverkning av högvärdiga biologiska läkemedel.

Anläggningen erbjuder kontrollerade processmiljöer av klass A inom isolatorer, med stöd av omgivande renrum av klass B och C. Miljökontroller och inneslutningsstrategier samverkar för att upprätthålla processintegriteten samtidigt som produkter, operatörer och omgivande miljöer skyddas.

• Utformad för genterapi och ATMP-tillverkning
• Grad C-bearbetning med kontrollerad inneslutning
• Positivt tryckkaskader som stöder rent-till-mindre-rent flöde
• Dedikerade HVAC-system med HEPA H14-filtrering
• Miljöövervakning med BMS-integration
• Temperaturkontroll
• Relativ luftfuktighet begränsad till 60% RH för att förhindra kondensbildning på ytor

Dessa renrumssviter är utformade för att uppfylla kraven för:

• Uppfyller EU GMP-kraven inklusive uppdateringar av bilaga 1
• ISO 14644 renrumsstandarder
• MHRA och FDA-riktlinjer
• COSHH och BS EN konstruktionsstandarder
• COSHH-föreskrifter

Den rena inneslutningssviten stöder viktig processutrustning inklusive isolatorer, inkubatorer och renrumskompatibla möbler, vilket möjliggör effektiva och kompatibla arbetsflöden.

Ytterligare stödjande områden som mellanlagring, kvalitetssäkring, lagring och avfallshantering kan införlivas i den större anläggningen.

Varje anläggning genomgår fullständig driftsättning och validering, inklusive:

• HEPA-integritetstestning och luftflödesverifiering
• Testning av luftväxlingshastighet
• Tryckkaskad och rumsintegritetstestning
• Validering av miljöövervakningssystem
• Partikelräkning och återvinningstestning i renrum
• All dokumentation tillhandahålls för att stödja regelefterlevnad och inspektionsberedskap

Att hitta en lösning som fungerar för din life science-organisation börjar här