Sala de contenção limpa (módulo duplo), para Advanced Therapis cGMP

A Suíte de Contenção Limpa (Módulo Duplo) foi desenvolvida especificamente para organizações que atuam na área de terapias avançadas e fabricação de produtos biológicos de alto valor agregado.

A instalação oferece ambientes de processamento controlados de Classe A dentro de isoladores, com o suporte de áreas adjacentes de salas limpas de Classe B e Classe C. Os controles ambientais e as estratégias de contenção trabalham em conjunto para manter a integridade do processo, protegendo simultaneamente os produtos, os operadores e o meio ambiente.

• Projetado para terapia gênica e fabricação de ATMPs
• Processamento de grau C com contenção controlada
• Cascatas de pressão positiva que suportam o fluxo de fluido limpo para fluido menos limpo
• Sistemas de climatização dedicados com filtragem HEPA H14
• Monitoramento ambiental com integração de BMS
• Controle de temperatura
• A umidade relativa deve ser limitada a 60% UR para evitar a formação de condensação nas superfícies.

Essas salas limpas foram projetadas para atender aos seguintes requisitos:

• Em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação da UE (EU GMP), incluindo as atualizações do Anexo 1.
• Normas ISO 14644 para salas limpas
• Diretrizes da MHRA e da FDA
• Normas de construção COSHH e BS EN
• Regulamentos COSHH

A área de contenção limpa suporta equipamentos de processo essenciais, incluindo isoladores, incubadoras e mobiliário compatível com salas limpas, permitindo fluxos de trabalho eficientes e em conformidade com as normas.

Áreas de apoio adicionais, como preparação de tarefas, controle de qualidade, armazenamento e gestão de resíduos, podem ser incorporadas à instalação como um todo.

Cada instalação passa por um processo completo de comissionamento e validação, incluindo:

• Testes de integridade do filtro HEPA e verificação do fluxo de ar
• Teste da taxa de renovação do ar
• Testes de cascata de pressão e integridade da sala
• Validação do sistema de monitoramento ambiental
• Contagem de partículas e testes de recuperação em salas limpas
• Toda a documentação é fornecida para dar suporte à conformidade regulamentar e à preparação para inspeções.

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