Reinraum-Suite (Doppelmodul) für Advanced Therapeutics cGMP

Die Clean Containment Suite (Doppelmodul) wurde speziell für Organisationen entwickelt, die im Bereich der Herstellung von fortschrittlichen Therapien und hochwertigen Biologika tätig sind.

Die Anlage bietet kontrollierte Verarbeitungsumgebungen der Klasse A in Isolatoren, die durch angrenzende Reinraumbereiche der Klassen B und C ergänzt werden. Umweltkontrollen und Containment-Strategien gewährleisten gemeinsam die Prozessintegrität und schützen gleichzeitig Produkte, Bediener und die Umgebung.

• Entwickelt für die Gentherapie und die ATMP-Herstellung
• Verarbeitung der Güteklasse C unter kontrollierten Bedingungen
• Positivdruckkaskaden unterstützen den Übergang von sauberen zu weniger sauberen Stoffen
• Spezielle Klimaanlagen mit HEPA-H14-Filterung
• Umweltüberwachung mit BMS-Integration
• Temperaturregelung
• Die relative Luftfeuchtigkeit ist auf 601 % RH begrenzt, um die Bildung von Kondenswasser auf den Oberflächen zu verhindern.

Diese Reinraumsuiten sind so konzipiert, dass sie die Anforderungen folgender Bereiche erfüllen:

• EU-GMP-konform einschließlich Aktualisierungen in Anhang 1
• ISO 14644 Reinraumstandards
• Leitlinien der MHRA und FDA
• COSHH- und BS EN-Baunormen
• COSHH-Vorschriften

Die Reinraum-Suite unterstützt wichtige Prozessanlagen wie Isolatoren, Inkubatoren und reinraumkompatible Möbel und ermöglicht so effiziente und konforme Arbeitsabläufe.

Zusätzliche unterstützende Bereiche wie Bereitstellung, Qualitätssicherung, Lagerung und Abfallentsorgung können in die Gesamtanlage integriert werden.

Jede Anlage durchläuft eine vollständige Inbetriebnahmeprüfung und Validierung, einschließlich:

• HEPA-Integritätsprüfung und Luftstromverifizierung
• Luftwechselratenprüfung
• Druckkaskaden- und Raumintegritätsprüfung
• Validierung des Umweltüberwachungssystems
• Partikelzählung und Reinraum-Rückgewinnungstests
• Sämtliche Dokumentation wird zur Unterstützung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Inspektionsbereitschaft bereitgestellt.

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