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Suite de contención limpia (módulo doble), para Advanced Therapis cGMP

Descripción general

La suite de contención limpia (módulo doble) ha sido desarrollada específicamente para organizaciones que operan en el ámbito de las terapias avanzadas y la fabricación de productos biológicos de alto valor.

La instalación ofrece entornos de procesamiento controlados de Grado A dentro de aisladores, complementados por áreas de salas blancas de Grado B y Grado C. Los controles ambientales y las estrategias de contención trabajan en conjunto para mantener la integridad del proceso, protegiendo al mismo tiempo los productos, los operarios y el entorno circundante.

Características principales

  • Diseñado para la fabricación de terapia génica y ATMP.
  • Procesamiento de grado C con contención controlada
  • Cascadas de presión positiva que favorecen el flujo de fluido limpio a fluido menos limpio.
  • Sistemas de climatización dedicados con filtración HEPA H14
  • Monitorización ambiental con integración de BMS
  • Control de temperatura
  • Humedad relativa limitada a 60% HR para evitar la formación de condensación en las superficies.

Construido conforme a las normas reglamentarias

Estas salas blancas están diseñadas para cumplir con los requisitos de:

  • Cumple con las normas GMP de la UE, incluidas las actualizaciones del Anexo 1.
  • Normas para salas limpias ISO 14644
  • Guía de la MHRA y la FDA
  • Normas de construcción COSHH y BS EN
  • Normativa COSHH

Equipos y flujo de trabajo integrados

La sala de contención limpia es compatible con equipos de proceso clave, como aisladores, incubadoras y mobiliario compatible con salas blancas, lo que permite flujos de trabajo eficientes y que cumplen con la normativa.

Dentro de las instalaciones generales, se pueden incorporar áreas de apoyo adicionales como la preparación de eventos, el control de calidad, el almacenamiento y la gestión de residuos.

Validación y garantía de rendimiento

Cada instalación se somete a una puesta en marcha y validación completas, que incluyen:

  • Pruebas de integridad del filtro HEPA y verificación del flujo de aire
  • Pruebas de tasa de renovación de aire
  • Pruebas de cascada de presión e integridad de la sala
  • Validación del sistema de monitoreo ambiental
  • Pruebas de conteo de partículas y recuperación de salas limpias
  • Se proporciona toda la documentación necesaria para respaldar el cumplimiento normativo y la preparación para las inspecciones.

Encontrar una solución que funcione para su organización de ciencias biológicas comienza aquí.

Ponerse en contacto

Vanguard Ciencias de la Vida
Unidad 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD

Correo electrónico:
info@vanguardlifesciences.com
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