Σουίτα Καθαρού Περιορισμού (Διπλή Μονάδα), για Advanced Therapis cGMP

Η Σουίτα Καθαρού Περιορισμού (Διπλή Μονάδα) έχει αναπτυχθεί ειδικά για οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στον τομέα των προηγμένων θεραπειών και της παραγωγής βιολογικών προϊόντων υψηλής αξίας.

Η εγκατάσταση παρέχει ελεγχόμενα περιβάλλοντα επεξεργασίας Κατηγορίας Α εντός των μονωτήρων, που υποστηρίζονται από περιβάλλοντες χώρους καθαρού χώρου Κατηγορίας Β και Κατηγορίας Γ. Οι περιβαλλοντικοί έλεγχοι και οι στρατηγικές περιορισμού συνεργάζονται για τη διατήρηση της ακεραιότητας της διαδικασίας, προστατεύοντας παράλληλα τα προϊόντα, τους χειριστές και το περιβάλλον περιβάλλον.

• Σχεδιασμένο για γονιδιακή θεραπεία και παραγωγή ATMP
• Επεξεργασία κατηγορίας C με ελεγχόμενο περιορισμό
• Καταρράκτες θετικής πίεσης που υποστηρίζουν ροή από καθαρό σε λιγότερο καθαρό
• Αποκλειστικά συστήματα HVAC με φιλτράρισμα HEPA H14
• Παρακολούθηση περιβάλλοντος με ενσωμάτωση BMS
• Έλεγχος θερμοκρασίας
• Η σχετική υγρασία περιορίζεται σε 60% RH για την αποφυγή σχηματισμού συμπύκνωσης στις επιφάνειες

Αυτές οι σουίτες καθαρών δωματίων έχουν σχεδιαστεί για να καλύπτουν τις απαιτήσεις:

• Συμμορφώνεται με την GMP της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των ενημερώσεων του Παραρτήματος 1
• Πρότυπα καθαρών χώρων ISO 14644
• Οδηγίες MHRA και FDA
• Πρότυπα κατασκευής COSHH και BS EN
• Κανονισμοί COSHH

Η σουίτα καθαρού περιορισμού υποστηρίζει βασικό εξοπλισμό διεργασιών, συμπεριλαμβανομένων απομονωτών, θερμοκοιτίδων και επίπλων συμβατών με καθαρούς χώρους, επιτρέποντας αποτελεσματικές και συμβατές ροές εργασίας.

Πρόσθετοι υποστηρικτικοί χώροι όπως η σταδιοποίηση, η διασφάλιση ποιότητας, η αποθήκευση και η διαχείριση αποβλήτων μπορούν να ενσωματωθούν στην ευρύτερη εγκατάσταση.

Κάθε εγκατάσταση υποβάλλεται σε πλήρη θέση σε λειτουργία και επικύρωση, συμπεριλαμβανομένων:

• Δοκιμή ακεραιότητας HEPA και επαλήθευση ροής αέρα
• Δοκιμή ρυθμού αλλαγής αέρα
• Δοκιμή ακεραιότητας χώρου και καταρράκτη πίεσης
• Επικύρωση συστήματος περιβαλλοντικής παρακολούθησης
• Καταμέτρηση σωματιδίων και δοκιμές ανάκτησης σε καθαρό χώρο
• Παρέχεται όλη η τεκμηρίωση για την υποστήριξη της κανονιστικής συμμόρφωσης και της ετοιμότητας για επιθεώρηση.

Η εύρεση μιας λύσης που να λειτουργεί για τον οργανισμό σας στις βιοεπιστήμες ξεκινάει εδώ