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Suite di contenimento sterile (doppio modulo), per terapie avanzate cGMP

Panoramica

La Clean Containment Suite (Doppio Modulo) è stata sviluppata specificamente per le organizzazioni che operano nel settore delle terapie avanzate e della produzione di farmaci biologici ad alto valore aggiunto.

La struttura offre ambienti di processo controllati di Grado A all'interno di isolatori, supportati da aree circostanti di camere bianche di Grado B e Grado C. I controlli ambientali e le strategie di contenimento lavorano in sinergia per mantenere l'integrità del processo, proteggendo al contempo i prodotti, gli operatori e l'ambiente circostante.

Caratteristiche principali

  • Progettato per la terapia genica e la produzione di ATMP.
  • Processo di grado C con contenimento controllato
  • Cascate di pressione positiva che favoriscono il flusso da pulito a meno pulito
  • Sistemi HVAC dedicati con filtrazione HEPA H14
  • Monitoraggio ambientale con integrazione BMS
  • Controllo della temperatura
  • Umidità relativa limitata a 60% RH per evitare la formazione di condensa sulle superfici

Costruito in conformità agli standard normativi.

Queste suite di camere bianche sono progettate per soddisfare i requisiti di:

  • Conforme alle norme GMP dell'UE, inclusi gli aggiornamenti dell'Allegato 1.
  • Standard ISO 14644 per camere bianche
  • Linee guida di MHRA e FDA
  • Norme di costruzione COSHH e BS EN
  • Normative COSHH

Apparecchiature e flusso di lavoro integrati

La suite di contenimento pulito supporta le principali apparecchiature di processo, tra cui isolatori, incubatori e arredi compatibili con le camere bianche, consentendo flussi di lavoro efficienti e conformi.

All'interno della struttura più ampia possono essere integrate aree di supporto aggiuntive come l'allestimento, il controllo qualità, lo stoccaggio e la gestione dei rifiuti.

Validazione e garanzia delle prestazioni

Ciascun impianto viene sottoposto a una completa fase di collaudo e validazione, che comprende:

  • Test di integrità del filtro HEPA e verifica del flusso d'aria
  • Test del tasso di ricambio d'aria
  • Test di cascata della pressione e di integrità della stanza
  • Validazione del sistema di monitoraggio ambientale
  • Conteggio delle particelle e test di recupero in camera bianca
  • Tutta la documentazione è fornita a supporto della conformità normativa e della preparazione alle ispezioni.

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Vanguard Scienze della vita
Unità 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD

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