Suite de confinement propre (double module), pour Advanced Therapis cGMP

La suite Clean Containment (double module) a été développée spécifiquement pour les organisations opérant dans le domaine des thérapies avancées et de la fabrication de produits biologiques à haute valeur ajoutée.

L'installation propose des environnements de traitement de classe A contrôlés au sein d'isolateurs, complétés par des salles blanches de classes B et C environnantes. Les contrôles environnementaux et les stratégies de confinement fonctionnent de concert pour garantir l'intégrité du procédé tout en protégeant les produits, les opérateurs et l'environnement.

• Conçu pour la thérapie génique et la fabrication de médicaments de thérapie génique
• Traitement de classe C avec confinement contrôlé
• Cascades de pression positive favorisant le flux du propre vers le moins propre
• Systèmes de climatisation dédiés avec filtration HEPA H14
• Surveillance environnementale avec intégration du système de gestion technique du bâtiment (GTB).
• Contrôle de la température
• L'humidité relative est limitée à 60% HR afin d'éviter la formation de condensation sur les surfaces.

Ces salles blanches sont conçues pour répondre aux exigences de :

• Conforme aux BPF de l'UE, y compris les mises à jour de l'annexe 1
• Normes de salles blanches ISO 14644
• directives de la MHRA et de la FDA
• Normes de construction COSHH et BS EN
• Réglementation COSHH

La suite de confinement propre prend en charge les équipements de processus clés, notamment les isolateurs, les incubateurs et le mobilier compatible avec les salles blanches, permettant des flux de travail efficaces et conformes.

Des zones de soutien supplémentaires telles que la préparation des commandes, l'assurance qualité, le stockage et la gestion des déchets peuvent être intégrées au sein de l'installation plus vaste.

Chaque installation fait l'objet d'une mise en service et d'une validation complètes, comprenant :

• Tests d'intégrité du filtre HEPA et vérification du débit d'air
• test du taux de renouvellement d'air
• Tests de cascade de pression et d'intégrité de la pièce
• validation du système de surveillance environnementale
• Comptage de particules et tests de récupération en salle blanche
• Toute la documentation est fournie pour assurer la conformité réglementaire et la préparation aux inspections.

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