Тестування та валідація чистих приміщень

Компанія Vanguard Life Sciences, у співпраці з Enbloc, надає комплексні послуги з тестування та валідації чистих приміщень для регульованих середовищ у галузі наук про життя по всій Великій Британії.

Наші досвідчені інженери з валідації обслуговують чисті приміщення, контейнери, мікробіологічні шафи безпеки, ламінарні шафи та супутнє обладнання, включаючи холодильники та морозильні камери. Усі випробування проводяться відповідно до вимог BS EN ISO 14644 та cGMP ЄС, що гарантує відповідність вашого об'єкта найвищим стандартам відповідності та продуктивності.

Тестування та валідація мають вирішальне значення для підтримки цілісності продукту, забезпечення безпеки пацієнтів та досягнення відповідності нормативним вимогам. Наш структурований підхід забезпечує чіткі, перевірені докази того, що ваш заклад працює в межах визначених параметрів.

Завдяки співпраці з Enbloc, ми поєднуємо досвід проектування, створення та валідації, щоб забезпечити безперебійне комплексне обслуговування з мінімальними перебоями у вашій роботі.

Ми підтримуємо повний цикл валідації, включаючи розробку та виконання ключових протоколів:

• Специфікації вимог користувача (URS)
• Заводські приймальні випробування (FAT)
• Приймальні випробування на місці (SAT)
• Кваліфікація проектування (DQ)
• Кваліфікація монтажу (IQ)
• Кваліфікація виконання (PQ)

Це гарантує дотримання вашого генерального плану валідації та його повну документацію від початкового проектування до експлуатаційних характеристик.

Наші послуги з тестування та валідації чистих приміщень включають:

• Перевірка цілісності HEPA-фільтра (тестування DOP)
• Підрахунок частинок відповідно до стандартів ISO 14644 та cGMP ЄС
• Вимірювання об'ємного потоку повітря та швидкості повітрообміну
• Випробування на перепад тиску
• Випробування швидкості очищення та відновлення
• Дослідження візуалізації повітряних потоків

Усі випробування проводяться інженерами, навченими CTCB, які мають великий досвід роботи на місцях у сфері наук про життя та охорони здоров'я.

Ми надаємо послуги з картографування температури та вологості на місці для чистих приміщень та супутніх послуг будь-якого масштабу, від невеликих складських приміщень до великих об'єктів площею понад 2000 м².

Використовуючи спеціалізоване програмне забезпечення для картографування та калібровані реєстратори даних, ми надаємо точні та надійні дані про стан навколишнього середовища. Ми також підтримуємо періодичну перевірку, щоб забезпечити відповідність вашого об'єкта проектним вимогам.

Мікробіологічні шафи безпеки та ламінарні шафи є критично важливими компонентами багатьох процесів чистих приміщень.

Наші інженери повністю навчені проводити випробування, введення в експлуатацію та забезпечення відповідності вимогам шаф класу I, II та III, а також систем ламінарного потоку. Інтегруючи цю послугу з валідацією чистих приміщень, ми скорочуємо час простою та усуваємо необхідність залучення кількох підрядників.

Моніторинг навколишнього середовища є ключовою вимогою згідно з Додатком 1 cGMP.

Ми надаємо:

• Випробування осідання пластини
• Випробування контактних пластин
• Активний відбір проб повітря

Завдяки нашим лабораторним партнерам ми забезпечуємо швидке отримання результатів та чітку звітність для підтримки ваших процесів забезпечення якості та відповідності вимогам.