Vanguard Life Sciences bietet in Zusammenarbeit mit Enbloc umfassende Reinraumprüfungs- und Validierungsdienstleistungen für regulierte Life-Sciences-Umgebungen in ganz Großbritannien an.
Unsere erfahrenen Validierungsingenieure unterstützen Reinräume, Containment-Systeme, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke, Laminar-Flow-Werkbänke und zugehörige Geräte wie Kühl- und Gefrierschränke. Alle Prüfungen erfolgen gemäß BS EN ISO 14644 und den EU-cGMP-Anforderungen, um sicherzustellen, dass Ihre Einrichtung höchsten Standards in Bezug auf Konformität und Leistung entspricht.
Prüfung und Validierung sind entscheidend für die Produktintegrität, die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Unser strukturierter Ansatz liefert klare, nachvollziehbare Nachweise dafür, dass Ihre Einrichtung innerhalb der definierten Parameter arbeitet.
Durch unsere Zusammenarbeit mit Enbloc vereinen wir Design-, Entwicklungs- und Validierungskompetenz, um Ihnen einen nahtlosen Komplettservice mit minimalen Beeinträchtigungen Ihres Betriebs zu bieten.
Wir unterstützen den gesamten Validierungszyklus, einschließlich der Entwicklung und Durchführung wichtiger Protokolle:
Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr Validierungs-Masterplan vom ersten Entwurf bis zur operativen Leistung eingehalten und vollständig dokumentiert wird.
Unsere Dienstleistungen im Bereich Reinraumprüfung und -validierung umfassen:
Alle Tests werden von CTCB-geschulten Ingenieuren mit umfangreicher praktischer Erfahrung in den Bereichen Biowissenschaften und Gesundheitswesen durchgeführt.
Wir bieten Temperatur- und Feuchtigkeitsmessungen vor Ort für Reinräume und zugehörige Dienstleistungen jeder Größenordnung an, von kleinen Lagereinheiten bis hin zu großen Anlagen mit mehr als 2.000 m².
Mithilfe spezieller Kartierungssoftware und kalibrierter Datenlogger liefern wir präzise und zuverlässige Umweltdaten. Wir unterstützen Sie außerdem bei der regelmäßigen Revalidierung, um sicherzustellen, dass Ihre Anlage weiterhin den Konstruktionsvorgaben entspricht.
Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke und Laminar-Flow-Werkbänke sind wichtige Bestandteile vieler Reinraumprozesse.
Unsere Ingenieure sind umfassend geschult für die Prüfung, Inbetriebnahme und laufende Überwachung von Reinraumschränken der Klassen I, II und III sowie von Laminarströmungssystemen. Durch die Integration dieser Dienstleistung in die Reinraumvalidierung reduzieren wir Ausfallzeiten und vermeiden den Einsatz mehrerer externer Dienstleister.
Die Überwachung der Umweltbedingungen ist eine zentrale Anforderung gemäß Anhang 1 der cGMP-Richtlinien.
Wir bieten:
Durch unsere Laborpartner gewährleisten wir eine schnelle Bearbeitung der Ergebnisse und eine klare Berichterstattung, um Ihre Qualitäts- und Compliance-Prozesse zu unterstützen.
Vanguard Life Sciences
Einheit 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD
