Testimi dhe Validimi

Vanguard Life Sciences, në bashkëpunim me Enbloc, ofron shërbime gjithëpërfshirëse testimi dhe validimi në dhoma të pastra për mjediset e rregulluara të shkencave të jetës në të gjithë Mbretërinë e Bashkuar.

Inxhinierët tanë me përvojë të validimit mbështesin dhomat e pastra, suitat e përmbajtjes, kabinetet e sigurisë mikrobiologjike, kabinetet e rrjedhjes laminare dhe pajisjet përkatëse, duke përfshirë frigoriferët dhe ngrirësit. Të gjitha testimet kryhen në përputhje me kërkesat BS EN ISO 14644 dhe EU cGMP, duke siguruar që objekti juaj përmbush standardet më të larta të pajtueshmërisë dhe performancës.

Testimi dhe validimi janë thelbësorë për ruajtjen e integritetit të produktit, sigurimin e sigurisë së pacientit dhe arritjen e pajtueshmërisë rregullatore. Qasja jonë e strukturuar ofron prova të qarta dhe të auditueshme se objekti juaj po funksionon brenda parametrave të përcaktuar.

Përmes bashkëpunimit tonë me Enbloc, ne kombinojmë ekspertizën në projektim, ndërtim dhe validim për të ofruar një shërbim të përsosur, nga fillimi në fund, me ndërprerje minimale të operacioneve tuaja.

Ne mbështesim ciklin e plotë të vlefshmërisë, duke përfshirë zhvillimin dhe ekzekutimin e protokolleve kryesore:

• Specifikimet e Kërkesave të Përdoruesit (URS)
• Testimi i Pranimit të Fabrikës (FAT)
• Testimi i Pranimit të Vendndodhjes (SAT)
• Kualifikimi i Dizajnit (DQ)
• Kualifikimi i Instalimit (IQ)
• Kualifikimi i Performancës (KP)

Kjo siguron që plani juaj kryesor i validimit të ndiqet dhe të dokumentohet plotësisht që nga projektimi fillestar deri në performancën operacionale.

Shërbimet tona të testimit dhe validimit të dhomave të pastra përfshijnë:

• Testimi i integritetit të filtrit HEPA (testimi DOP)
• Numërimi i grimcave sipas standardeve ISO 14644 dhe BE cGMP
• Matja vëllimore e ajrit të rrjedhshëm dhe e shkallës së ndërrimit të ajrit
• Testimi i diferencialit të presionit
• Testimi i shkallës së pastrimit dhe rikuperimit
• Studime të vizualizimit të rrjedhës së ajrit

Të gjitha testimet kryhen nga inxhinierë të trajnuar nga CTCB me përvojë të gjerë në vend në shkencat e jetës dhe mjediset e kujdesit shëndetësor.

Ne ofrojmë hartëzim të temperaturës dhe lagështisë në vend për dhomat e pastra dhe shërbimet përkatëse të çdo shkalle, nga njësitë e vogla të magazinimit deri te objektet e mëdha që tejkalojnë 2,000 m².

Duke përdorur softuerë të specializuar për hartëzimin dhe regjistrues të të dhënave të kalibruar, ne ofrojmë të dhëna të sakta dhe të besueshme mjedisore. Ne gjithashtu mbështesim rivalidimin periodik për të siguruar që objekti juaj të vazhdojë të funksionojë në përputhje me specifikimet e projektimit.

Kabinetet e sigurisë mikrobiologjike dhe kabinetet e rrjedhjes laminare janë komponentë kritikë të shumë proceseve të dhomave të pastra.

Inxhinierët tanë janë plotësisht të trajnuar për të kryer testime, vënie në punë dhe përputhshmëri të vazhdueshme për kabinetet e Klasit I, II dhe III, si dhe sistemet e rrjedhjes laminare. Duke integruar këtë shërbim me validimin e dhomave të pastra, ne zvogëlojmë kohën e ndërprerjes së punës dhe eliminojmë nevojën për kontraktorë të shumtë.

Monitorimi mjedisor është një kërkesë kyçe sipas Shtojcës 1 të cGMP-së.

Ne ofrojmë:

• Testimi i pllakës së sedimentimit
• Testimi i pllakës së kontaktit
• Marrja e mostrave aktive të ajrit

Përmes partnerëve tanë laboratorikë, ne sigurojmë përpunim të shpejtë të rezultateve dhe raportim të qartë për të mbështetur proceset tuaja të cilësisë dhe pajtueshmërisë.