Profi a Dilysu

Mae Vanguard Life Sciences, mewn cydweithrediad ag Enbloc, yn darparu gwasanaethau profi a dilysu ystafelloedd glân cynhwysfawr ar gyfer amgylcheddau gwyddorau bywyd rheoleiddiedig ledled y DU.

Mae ein peirianwyr dilysu profiadol yn cefnogi ystafelloedd glân, ystafelloedd cynnwys, cypyrddau diogelwch microbiolegol, cypyrddau llif laminar ac offer cysylltiedig, gan gynnwys oergelloedd a rhewgelloedd. Cynhelir yr holl brofion yn unol â BS EN ISO 14644 a gofynion cGMP yr UE, gan sicrhau bod eich cyfleuster yn bodloni'r safonau cydymffurfio a pherfformiad uchaf.

Mae profi a dilysu yn hanfodol i gynnal uniondeb cynnyrch, sicrhau diogelwch cleifion a chyflawni cydymffurfiaeth reoleiddiol. Mae ein dull strwythuredig yn darparu tystiolaeth glir, archwiliadwy bod eich cyfleuster yn gweithredu o fewn paramedrau diffiniedig.

Drwy ein cydweithrediad ag Enbloc, rydym yn cyfuno arbenigedd dylunio, adeiladu a dilysu i ddarparu gwasanaeth di-dor, o'r dechrau i'r diwedd, gyda'r amhariad lleiaf posibl ar eich gweithrediadau.

Rydym yn cefnogi'r cylch bywyd dilysu llawn, gan gynnwys datblygu a gweithredu protocolau allweddol:

• Manylebau Gofynion Defnyddiwr (URS)
• Profi Derbyn Ffatri (FAT)
• Profi Derbyn Safle (SAT)
• Cymhwyster Dylunio (DQ)
• Cymhwyster Gosod (IQ)
• Cymhwyster Perfformiad (PQ)

Mae hyn yn sicrhau bod eich cynllun meistr dilysu yn cael ei ddilyn a'i ddogfennu'n llawn o'r dyluniad cychwynnol hyd at berfformiad gweithredol.

Mae ein gwasanaethau profi a dilysu ystafelloedd glân yn cynnwys:

• Profi cyfanrwydd hidlydd HEPA (profi DOP)
• Cyfrif gronynnau i safonau ISO 14644 a cGMP yr UE
• Mesur llif aer cyfeintiol a chyfradd newid aer
• Profi gwahaniaethol pwysau
• Profi cyfradd glanhau ac adfer
• Astudiaethau delweddu llif aer

Caiff yr holl brofion eu cynnal gan beirianwyr sydd wedi'u hyfforddi gan y CTCB sydd â phrofiad helaeth ar y safle mewn gwyddorau bywyd ac amgylcheddau gofal iechyd.

Rydym yn darparu mapio tymheredd a lleithder ar y safle ar gyfer ystafelloedd glân a gwasanaethau cysylltiedig o unrhyw raddfa, o unedau storio bach i gyfleusterau mawr sy'n fwy na 2,000m².

Gan ddefnyddio meddalwedd mapio arbenigol a chofnodwyr data wedi'u graddnodi, rydym yn darparu data amgylcheddol cywir a dibynadwy. Rydym hefyd yn cefnogi ail-ddilysu cyfnodol i sicrhau bod eich cyfleuster yn parhau i berfformio yn unol â manylebau dylunio.

Mae cypyrddau diogelwch microbiolegol a chypyrddau llif laminar yn gydrannau hanfodol o lawer o brosesau ystafelloedd glân.

Mae ein peirianwyr wedi'u hyfforddi'n llawn i gynnal profion, comisiynu a chydymffurfiaeth barhaus ar gyfer cypyrddau Dosbarth I, II a III, yn ogystal â systemau llif laminar. Drwy integreiddio'r gwasanaeth hwn â dilysu ystafelloedd glân, rydym yn lleihau amser segur ac yn dileu'r angen am gontractwyr lluosog.

Mae monitro amgylcheddol yn ofyniad allweddol o dan Atodiad 1 cGMP.

Rydym yn darparu:

• Profi plât setlo
• Profi plât cyswllt
• Samplu aer gweithredol

Drwy ein partneriaid labordy, rydym yn sicrhau bod canlyniadau'n cael eu prosesu'n gyflym ac yn adrodd yn glir i gefnogi eich prosesau ansawdd a chydymffurfiaeth.