Vanguard Life Sciences tarjoaa yhteistyössä Enblocin kanssa kattavia puhdastilojen testaus- ja validointipalveluita säännellyille biotieteiden ympäristöille kaikkialla Isossa-Britanniassa.
Kokeneet validointi-insinöörimme tukevat puhdastiloja, suojakaappeja, mikrobiologisia suojakaappeja, laminaarivirtauskaappeja ja niihin liittyviä laitteita, mukaan lukien jääkaappeja ja pakastimia. Kaikki testaukset suoritetaan standardin BS EN ISO 14644 ja EU:n cGMP-vaatimusten mukaisesti varmistaen, että laitoksesi täyttää korkeimmat vaatimustenmukaisuus- ja suorituskykystandardit.
Testaus ja validointi ovat ratkaisevan tärkeitä tuotteen eheyden ylläpitämiseksi, potilasturvallisuuden varmistamiseksi ja määräystenmukaisuuden saavuttamiseksi. Strukturoitu lähestymistapamme tarjoaa selkeän ja auditoitavan näytön siitä, että laitoksesi toimii määriteltyjen parametrien mukaisesti.
Yhteistyössämme Enblocin kanssa yhdistämme suunnittelu-, toteutus- ja validointiosaamisen tarjotaksemme saumattoman ja kokonaisvaltaisen palvelun, joka häiritsee toimintaasi mahdollisimman vähän.
Tuemme validoinnin koko elinkaarta, mukaan lukien keskeisten protokollien kehittämistä ja suorittamista:
Tämä varmistaa, että validointisuunnitelmaasi noudatetaan ja se dokumentoidaan täysin alkuperäisestä suunnittelusta aina toiminnan suorittamiseen asti.
Puhdastilojen testaus- ja validointipalveluihimme kuuluvat:
Kaikki testaukset suorittavat CTCB:n kouluttamat insinöörit, joilla on laaja kokemus paikan päällä biotieteistä ja terveydenhuollon ympäristöistä.
Tarjoamme paikan päällä tehtävää lämpötila- ja kosteuskartoitusta puhdastiloihin ja niihin liittyviin palveluihin kaikenkokoisissa tiloissa pienistä varastoyksiköistä yli 2 000 m²:n tiloihin.
Käytämme erikoistuneita kartoitusohjelmistoja ja kalibroituja dataloggereita varmistaaksemme tarkan ja luotettavan ympäristötiedon. Tuemme myös säännöllisiä uudelleenvalidointeja varmistaaksemme, että laitoksesi toimii edelleen suunnitteluvaatimusten mukaisesti.
Mikrobiologiset suojakaapit ja laminaarivirtauskaapit ovat monien puhdastilaprosessien kriittisiä osia.
Insinöörimme ovat täysin koulutettuja suorittamaan testausta, käyttöönottoa ja jatkuvaa vaatimustenmukaisuuden varmistamista luokkien I, II ja III kaapeille sekä laminaarivirtausjärjestelmille. Yhdistämällä tämän palvelun puhdastilan validointiin vähennämme seisokkiaikoja ja poistamme useiden urakoitsijoiden tarpeen.
Ympäristön seuranta on cGMP-liitteen 1 keskeinen vaatimus.
Tarjoamme:
Laboratoriokumppaneidemme kautta varmistamme tulosten nopean toimituksen ja selkeän raportoinnin laadun ja vaatimustenmukaisuuden prosessien tukemiseksi.
Vanguard Biotieteet
Unit 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD
