Testování a validace

Společnost Vanguard Life Sciences ve spolupráci se společností Enbloc poskytuje komplexní testování a validaci čistých prostor pro regulovaná prostředí biologických věd po celém Spojeném království.

Naši zkušení validační inženýři podporují čisté prostory, bezpečnostní oddělení, mikrobiologické bezpečnostní skříně, laminární skříně a související zařízení, včetně chladniček a mrazniček. Veškeré testování se provádí v souladu s normou BS EN ISO 14644 a požadavky EU cGMP, což zajišťuje, že vaše zařízení splňuje nejvyšší standardy shody a výkonu.

Testování a validace jsou klíčové pro udržení integrity produktu, zajištění bezpečnosti pacientů a dosažení souladu s předpisy. Náš strukturovaný přístup poskytuje jasné a auditovatelné důkazy o tom, že vaše zařízení funguje v rámci definovaných parametrů.

Díky spolupráci se společností Enbloc kombinujeme odborné znalosti v oblasti návrhu, konstrukce a ověřování, abychom vám poskytli bezproblémový komplexní servis s minimálním narušením vašeho provozu.

Podporujeme kompletní validační cyklus, včetně vývoje a provádění klíčových protokolů:

• Specifikace požadavků uživatelů (URS)
• Zkoušky převzetí ve výrobě (FAT)
• Přejímací zkoušky na pracovišti (SAT)
• Kvalifikace návrhu (DQ)
• Kvalifikace instalace (IQ)
• Kvalifikace výkonu (PQ)

Díky tomu je zajištěno, že váš hlavní plán validace bude dodržován a plně zdokumentován od počátečního návrhu až po provozní výkon.

Naše služby testování a validace čistých prostor zahrnují:

• Testování integrity HEPA filtru (DOP testování)
• Počítání částic dle normy ISO 14644 a EU cGMP
• Měření objemového proudění vzduchu a rychlosti výměny vzduchu
• Zkouška tlakového rozdílu
• Testování míry čištění a zotavení
• Studie vizualizace proudění vzduchu

Veškeré testování provádějí inženýři vyškolení v CTCB s rozsáhlými zkušenostmi na místě v oblasti biologických věd a zdravotnictví.

Provádíme mapování teploty a vlhkosti na místě pro čisté prostory a související služby jakéhokoli rozsahu, od malých skladovacích jednotek až po velká zařízení o rozloze přesahující 2 000 m².

Pomocí specializovaného mapovacího softwaru a kalibrovaných záznamníků dat poskytujeme přesná a spolehlivá data o životním prostředí. Také podporujeme pravidelné ověření, abychom zajistili, že vaše zařízení bude i nadále fungovat v souladu s projektovými specifikacemi.

Mikrobiologické bezpečnostní boxy a laminární boxy jsou klíčovými součástmi mnoha procesů v čistých prostorách.

Naši technici jsou plně vyškoleni k provádění testování, uvádění do provozu a průběžného dodržování předpisů pro skříně třídy I, II a III, stejně jako pro systémy laminárního proudění. Integrací této služby s validací čistých prostor snižujeme prostoje a eliminujeme potřebu více dodavatelů.

Monitorování životního prostředí je klíčovým požadavkem podle přílohy 1 cGMP.

Nabízíme:

• Zkouška usazovací desky
• Testování kontaktních desek
• Aktivní odběr vzorků vzduchu

Prostřednictvím našich laboratorních partnerů zajišťujeme rychlé zpracovávání výsledků a jasné reportování na podporu vašich procesů kvality a dodržování předpisů.