Testare și validare

Vanguard Life Sciences, în colaborare cu Enbloc, oferă servicii complete de testare și validare în camere sterile pentru medii reglementate din domeniul științelor vieții din Marea Britanie.

Inginerii noștri de validare experimentați oferă asistență pentru camere sterile, suite de izolare, hote de siguranță microbiologică, hote cu flux laminar și echipamente asociate, inclusiv frigidere și congelatoare. Toate testele sunt efectuate în conformitate cu BS EN ISO 14644 și cerințele UE cGMP, asigurându-se că instalația dumneavoastră îndeplinește cele mai înalte standarde de conformitate și performanță.

Testarea și validarea sunt esențiale pentru menținerea integrității produsului, asigurarea siguranței pacienților și atingerea conformității cu reglementările. Abordarea noastră structurată oferă dovezi clare și auditabile că unitatea dumneavoastră funcționează în parametri definiți.

Prin colaborarea noastră cu Enbloc, combinăm expertiza în proiectare, construire și validare pentru a oferi un serviciu complet, fără probleme, cu întreruperi minime ale operațiunilor dumneavoastră.

Oferim asistență pe întregul ciclu de validare, inclusiv dezvoltarea și executarea protocoalelor cheie:

• Specificațiile cerințelor utilizatorului (URS)
• Testarea de acceptare în fabrică (FAT)
• Testarea de acceptare la fața locului (SAT)
• Calificarea de proiectare (DQ)
• Calificarea instalării (IQ)
• Calificarea performanței (PQ)

Acest lucru asigură că planul dumneavoastră general de validare este respectat și documentat integral, de la proiectarea inițială până la performanța operațională.

Serviciile noastre de testare și validare pentru camere sterile includ:

• Testarea integrității filtrului HEPA (testarea DOP)
• Numărarea particulelor conform standardelor ISO 14644 și cGMP ale UE
• Măsurarea fluxului de aer volumetric și a ratei de schimbare a aerului
• Testarea diferențială de presiune
• Testarea ratei de curățare și recuperare
• Studii de vizualizare a fluxului de aer

Toate testele sunt efectuate de ingineri instruiți de CTCB, cu o vastă experiență la fața locului în științele vieții și mediile medicale.

Oferim cartografiere a temperaturii și umidității la fața locului pentru camere sterile și servicii asociate de orice dimensiune, de la unități de depozitare mici până la instalații mari care depășesc 2.000 m².

Folosind software specializat de cartografiere și înregistratoare de date calibrate, furnizăm date de mediu precise și fiabile. De asemenea, susținem revalidarea periodică pentru a ne asigura că instalația dumneavoastră continuă să funcționeze în conformitate cu specificațiile de proiectare.

Hotele de siguranță microbiologică și hotele cu flux laminar sunt componente critice ale multor procese în camere sterile.

Inginerii noștri sunt complet instruiți pentru a efectua testarea, punerea în funcțiune și asigurarea conformității continue pentru dulapuri de Clasa I, II și III, precum și pentru sisteme cu flux laminar. Prin integrarea acestui serviciu cu validarea camerei sterile, reducem timpul de nefuncționare și eliminăm necesitatea mai multor contractori.

Monitorizarea mediului este o cerință cheie conform anexei 1 la cGMP.

Oferim:

• Testarea plăcii de decantare
• Testarea plăcii de contact
• Eșantionare activă a aerului

Prin intermediul partenerilor noștri de laborator, asigurăm o livrare rapidă a rezultatelor și o raportare clară pentru a vă susține procesele de calitate și conformitate.