Δοκιμές & Επικύρωση

Η Vanguard Life Sciences, σε συνεργασία με την Enbloc, παρέχει ολοκληρωμένες υπηρεσίες δοκιμών και επικύρωσης καθαρών χώρων για ρυθμιζόμενα περιβάλλοντα βιοεπιστημών σε όλο το Ηνωμένο Βασίλειο.

Οι έμπειροι μηχανικοί επικύρωσης μας υποστηρίζουν καθαρούς χώρους, σουίτες περιορισμού, ερμάρια μικροβιολογικής ασφάλειας, ερμάρια στρωτής ροής και σχετικό εξοπλισμό, συμπεριλαμβανομένων ψυγείων και καταψυκτών. Όλες οι δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις BS EN ISO 14644 και EU cGMP, διασφαλίζοντας ότι η εγκατάστασή σας πληροί τα υψηλότερα πρότυπα συμμόρφωσης και απόδοσης.

Οι δοκιμές και η επικύρωση είναι κρίσιμες για τη διατήρηση της ακεραιότητας του προϊόντος, τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών και την επίτευξη συμμόρφωσης με τους κανονισμούς. Η δομημένη προσέγγισή μας παρέχει σαφή, ελέγξιμα στοιχεία ότι η εγκατάστασή σας λειτουργεί εντός καθορισμένων παραμέτρων.

Μέσω της συνεργασίας μας με την Enbloc, συνδυάζουμε την τεχνογνωσία μας στον σχεδιασμό, την κατασκευή και την επικύρωση για να παρέχουμε μια απρόσκοπτη, ολοκληρωμένη υπηρεσία με ελάχιστη διακοπή στις λειτουργίες σας.

Υποστηρίζουμε τον πλήρη κύκλο ζωής της επικύρωσης, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και εκτέλεσης βασικών πρωτοκόλλων:

• Προδιαγραφές Απαιτήσεων Χρήστη (URS)
• Δοκιμή αποδοχής εργοστασίου (FAT)
• Δοκιμή Αποδοχής Χώρου (SAT)
• Πιστοποίηση Σχεδιασμού (DQ)
• Πιστοποίηση Εγκατάστασης (IQ)
• Αξιολόγηση Απόδοσης (PQ)

Αυτό διασφαλίζει ότι το γενικό σχέδιο επικύρωσης ακολουθείται και τεκμηριώνεται πλήρως από τον αρχικό σχεδιασμό έως την επιχειρησιακή απόδοση.

Οι υπηρεσίες δοκιμών και επικύρωσης καθαρών δωματίων που προσφέρουμε περιλαμβάνουν:

• Δοκιμή ακεραιότητας φίλτρου HEPA (δοκιμή DOP)
• Καταμέτρηση σωματιδίων σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 14644 και cGMP της ΕΕ
• Μέτρηση ογκομετρικής ροής αέρα και ρυθμού εναλλαγής αέρα
• Δοκιμή διαφορικής πίεσης
• Δοκιμές ποσοστού καθαρισμού και ανάκτησης
• Μελέτες οπτικοποίησης ροής αέρα

Όλες οι δοκιμές εκτελούνται από μηχανικούς εκπαιδευμένους από το CTCB με εκτεταμένη εμπειρία στις βιοεπιστήμες και σε περιβάλλοντα υγειονομικής περίθαλψης.

Παρέχουμε επιτόπια χαρτογράφηση θερμοκρασίας και υγρασίας για καθαρούς χώρους και συναφείς υπηρεσίες οποιασδήποτε κλίμακας, από μικρές μονάδες αποθήκευσης έως μεγάλες εγκαταστάσεις άνω των 2.000m².

Χρησιμοποιώντας εξειδικευμένο λογισμικό χαρτογράφησης και βαθμονομημένα καταγραφικά δεδομένων, παρέχουμε ακριβή και αξιόπιστα περιβαλλοντικά δεδομένα. Υποστηρίζουμε επίσης την περιοδική επανεπικύρωση για να διασφαλίσουμε ότι η εγκατάστασή σας συνεχίζει να λειτουργεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές σχεδιασμού.

Τα μικροβιολογικά ερμάρια ασφαλείας και τα ερμάρια στρωτής ροής είναι κρίσιμα συστατικά πολλών διεργασιών καθαρών χώρων.

Οι μηχανικοί μας είναι πλήρως εκπαιδευμένοι για να διενεργούν δοκιμές, θέση σε λειτουργία και συνεχή συμμόρφωση για ερμάρια Κλάσης I, II και III, καθώς και συστήματα στρωτής ροής. Ενσωματώνοντας αυτήν την υπηρεσία με την επικύρωση καθαρού χώρου, μειώνουμε τον χρόνο διακοπής λειτουργίας και εξαλείφουμε την ανάγκη για πολλαπλούς εργολάβους.

Η περιβαλλοντική παρακολούθηση αποτελεί βασική απαίτηση βάσει του Παραρτήματος 1 της cGMP.

Παρέχουμε:

• Δοκιμή πλάκας καθίζησης
• Δοκιμή πλάκας επαφής
• Ενεργητική δειγματοληψία αέρα

Μέσω των συνεργατών μας στο εργαστήριο, διασφαλίζουμε την ταχεία παράδοση των αποτελεσμάτων και τη σαφή αναφορά για την υποστήριξη των διαδικασιών ποιότητας και συμμόρφωσης.