Az Vanguard Life Sciences az Enbloc-kal együttműködve átfogó tisztatéri tesztelési és validálási szolgáltatásokat nyújt szabályozott élettudományi környezetek számára az Egyesült Királyság egész területén.
Tapasztalt validációs mérnökeink támogatják a tisztatereket, a biztonsági zárakat, a mikrobiológiai biztonsági fülkéket, a lamináris áramlású fülkéket és a kapcsolódó berendezéseket, beleértve a hűtőszekrényeket és fagyasztókat is. Minden vizsgálatot a BS EN ISO 14644 és az EU cGMP követelményeinek megfelelően végzünk, biztosítva, hogy létesítménye megfeleljen a legmagasabb megfelelőségi és teljesítményi szabványoknak.
A tesztelés és a validálás kritikus fontosságú a termék integritásának megőrzése, a betegbiztonság garantálása és a szabályozási megfelelés elérése érdekében. Strukturált megközelítésünk egyértelmű, auditálható bizonyítékot nyújt arra vonatkozóan, hogy létesítménye a meghatározott paramétereken belül működik.
Az Enbloc-kal való együttműködésünk révén ötvözzük a tervezési, kivitelezési és validálási szakértelmünket, hogy zökkenőmentes, teljes körű szolgáltatást nyújtsunk, minimális zavarral az Ön működésében.
Támogatjuk a teljes validációs életciklust, beleértve a kulcsfontosságú protokollok fejlesztését és végrehajtását:
Ez biztosítja, hogy az érvényesítési főtervet a kezdeti tervezéstől az operatív teljesítményig teljes mértékben be kell tartani és dokumentálni kell.
Tisztatéri tesztelési és validálási szolgáltatásaink a következőket foglalják magukban:
Minden tesztelést CTCB által képzett mérnökök végeznek, akik széleskörű helyszíni tapasztalattal rendelkeznek az élettudományok és az egészségügyi környezetek területén.
Helyszíni hőmérséklet- és páratartalom-felmérést végzünk bármilyen méretű tisztaterekben és kapcsolódó szolgáltatásokban, a kis tárolóegységektől a 2000 m²-nél nagyobb nagyméretű létesítményekig.
Speciális térképező szoftverek és kalibrált adatrögzítők segítségével pontos és megbízható környezeti adatokat szolgáltatunk. Emellett rendszeres időközönkénti újraellenőrzést is végzünk, hogy biztosítsuk, hogy létesítménye továbbra is a tervezési specifikációknak megfelelően működjön.
A mikrobiológiai biztonsági fülkék és a lamináris áramlású fülkék számos tisztatéri folyamat kritikus elemei.
Mérnökeink teljes körű képzésben részesültek az I., II. és III. osztályú szekrények, valamint a lamináris áramlású rendszerek tesztelésének, üzembe helyezésének és folyamatos megfelelőségének ellenőrzésére. A szolgáltatás tisztatéri validációval való integrálásával csökkentjük az állásidőt és kiküszöböljük több vállalkozó bevonásának szükségességét.
A környezeti monitoring a cGMP 1. mellékletének egyik kulcsfontosságú követelménye.
Amit kínálunk:
Laboratóriumi partnereinken keresztül biztosítjuk az eredmények gyors átfutási idejét és az egyértelmű jelentéstételt, hogy támogassuk a minőségbiztosítási és megfelelőségi folyamatait.
Vanguard Élettudományok
Unit 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD
