Testes e Validação

A Vanguard Life Sciences, em colaboração com a Enbloc, oferece serviços abrangentes de teste e validação de salas limpas para ambientes regulamentados de ciências da vida em todo o Reino Unido.

Nossos engenheiros de validação experientes oferecem suporte a salas limpas, suítes de contenção, cabines de segurança microbiológica, cabines de fluxo laminar e equipamentos associados, incluindo refrigeradores e congeladores. Todos os testes são realizados de acordo com as normas BS EN ISO 14644 e os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (cGMP) da UE, garantindo que sua instalação atenda aos mais altos padrões de conformidade e desempenho.

Os testes e a validação são essenciais para manter a integridade do produto, garantir a segurança do paciente e alcançar a conformidade regulamentar. Nossa abordagem estruturada fornece evidências claras e auditáveis de que sua instalação está operando dentro dos parâmetros definidos.

Por meio de nossa colaboração com a Enbloc, combinamos experiência em design, construção e validação para oferecer um serviço completo e integrado, com o mínimo de interrupção para suas operações.

Apoiamos todo o ciclo de validação, incluindo o desenvolvimento e a execução de protocolos essenciais:

• Especificações de Requisitos do Usuário (URS)
• Testes de Aceitação em Fábrica (TAF)
• Teste de Aceitação no Local (SAT)
• Qualificação de projeto (DQ)
• Qualificação de Instalação (QI)
• Qualificação de Desempenho (PQ)

Isso garante que seu plano mestre de validação seja seguido e totalmente documentado desde o projeto inicial até o desempenho operacional.

Nossos serviços de teste e validação de salas limpas incluem:

• Teste de integridade do filtro HEPA (teste DOP)
• Contagem de partículas de acordo com as normas ISO 14644 e cGMP da UE.
• Medição do fluxo de ar volumétrico e da taxa de renovação do ar
• Teste de diferencial de pressão
• Testes de limpeza e taxa de recuperação
• Estudos de visualização do fluxo de ar

Todos os testes são realizados por engenheiros treinados pelo CTCB com vasta experiência prática em ambientes de ciências da vida e saúde.

Oferecemos serviços de mapeamento de temperatura e umidade no local para salas limpas e serviços associados de qualquer escala, desde pequenas unidades de armazenamento até grandes instalações com mais de 2.000 m².

Utilizando software de mapeamento especializado e registradores de dados calibrados, fornecemos dados ambientais precisos e confiáveis. Também oferecemos suporte à revalidação periódica para garantir que sua instalação continue a operar de acordo com as especificações do projeto.

Cabines de segurança microbiológica e cabines de fluxo laminar são componentes essenciais em muitos processos de salas limpas.

Nossos engenheiros são totalmente capacitados para realizar testes, comissionamento e conformidade contínua para cabines de Classe I, II e III, bem como sistemas de fluxo laminar. Ao integrar esse serviço com a validação de salas limpas, reduzimos o tempo de inatividade e eliminamos a necessidade de múltiplos fornecedores.

O monitoramento ambiental é um requisito fundamental do Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação (cGMP).

Oferecemos:

• Teste de placa de sedimentação
• Teste de placa de contato
• Amostragem ativa do ar

Por meio de nossos parceiros de laboratório, garantimos resultados rápidos e relatórios claros para dar suporte aos seus processos de qualidade e conformidade.