Pruebas y validación

Vanguard Life Sciences, en colaboración con Enbloc, ofrece servicios integrales de ensayo y validación de salas blancas para entornos regulados de ciencias biológicas en todo el Reino Unido.

Nuestros ingenieros de validación, con amplia experiencia, brindan soporte para salas blancas, salas de contención, cabinas de seguridad microbiológica, cabinas de flujo laminar y equipos asociados, incluyendo refrigeradores y congeladores. Todas las pruebas se realizan de acuerdo con la norma BS EN ISO 14644 y los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la UE, lo que garantiza que sus instalaciones cumplan con los más altos estándares de conformidad y rendimiento.

Las pruebas y la validación son fundamentales para mantener la integridad del producto, garantizar la seguridad del paciente y cumplir con la normativa. Nuestro enfoque estructurado proporciona evidencia clara y auditable de que su centro opera dentro de los parámetros definidos.

Gracias a nuestra colaboración con Enbloc, combinamos nuestra experiencia en diseño, construcción y validación para ofrecer un servicio integral y sin interrupciones en sus operaciones.

Ofrecemos soporte para todo el ciclo de vida de la validación, incluyendo el desarrollo y la ejecución de protocolos clave:

• Especificaciones de requisitos del usuario (URS)
• Pruebas de aceptación en fábrica (FAT)
• Pruebas de aceptación del sitio (SAT)
• Calificación del diseño (DQ)
• Calificación de instalación (IQ)
• Calificación de desempeño (PQ)

Esto garantiza que su plan maestro de validación se siga y se documente completamente, desde el diseño inicial hasta el rendimiento operativo.

Nuestros servicios de prueba y validación de salas blancas incluyen:

• Prueba de integridad del filtro HEPA (prueba DOP)
• Recuento de partículas según las normas ISO 14644 y cGMP de la UE.
• Medición del flujo de aire volumétrico y de la tasa de renovación del aire
• Pruebas de presión diferencial
• Pruebas de limpieza y tasa de recuperación
• Estudios de visualización del flujo de aire

Todas las pruebas son realizadas por ingenieros capacitados por CTCB con amplia experiencia in situ en entornos de ciencias biológicas y atención médica.

Ofrecemos servicios de mapeo de temperatura y humedad in situ para salas blancas y servicios asociados de cualquier envergadura, desde pequeñas unidades de almacenamiento hasta grandes instalaciones que superan los 2000 m².

Mediante software de mapeo especializado y registradores de datos calibrados, proporcionamos datos ambientales precisos y fiables. Además, ofrecemos revalidaciones periódicas para garantizar que sus instalaciones sigan funcionando de acuerdo con las especificaciones de diseño.

Las cabinas de seguridad microbiológica y las cabinas de flujo laminar son componentes fundamentales de muchos procesos en salas blancas.

Nuestros ingenieros están plenamente capacitados para realizar pruebas, puesta en marcha y el cumplimiento normativo continuo de cabinas de clase I, II y III, así como de sistemas de flujo laminar. Al integrar este servicio con la validación de salas blancas, reducimos el tiempo de inactividad y eliminamos la necesidad de contratar a múltiples proveedores.

El control ambiental es un requisito clave según el Anexo 1 de las cGMP.

Ofrecemos:

• Prueba de placa de sedimentación
• Pruebas de placas de contacto
• Muestreo activo de aire

A través de nuestros laboratorios asociados, garantizamos una rápida obtención de resultados e informes claros para respaldar sus procesos de calidad y cumplimiento normativo.