Ystafell Gynnwys Glân (Modiwl Dwbl), ar gyfer Therapi Uwch cGMP

Mae'r Ystafell Cynnwys Glân (Modiwl Dwbl) wedi'i datblygu'n benodol ar gyfer sefydliadau sy'n gweithredu o fewn therapïau uwch a gweithgynhyrchu biolegigion gwerth uchel.

Mae'r cyfleuster yn darparu amgylcheddau prosesu Gradd A rheoledig o fewn ynysyddion, wedi'u cefnogi gan ardaloedd ystafelloedd glân Gradd B a Gradd C cyfagos. Mae rheolaethau amgylcheddol a strategaethau cynnwys yn gweithio gyda'i gilydd i gynnal uniondeb prosesau wrth amddiffyn cynhyrchion, gweithredwyr a'r amgylcheddau cyfagos.

• Wedi'i gynllunio ar gyfer therapi genynnau a gweithgynhyrchu ATMP
• Prosesu Gradd C gyda chyfyngiant rheoledig
• Rhaeadrau pwysau positif yn cefnogi llif glân i lai glân
• Systemau HVAC pwrpasol gyda hidlo HEPA H14
• Monitro amgylcheddol gydag integreiddio BMS
• Rheoli tymheredd
• Lleithder cymharol wedi'i gyfyngu i 60% RH i atal anwedd rhag ffurfio ar arwynebau

Mae'r ystafelloedd glân hyn wedi'u cynllunio i fodloni gofynion:

• Cydymffurfio â GMP yr UE gan gynnwys diweddariadau Atodiad 1
• Safonau ystafell lân ISO 14644
• Canllawiau MHRA ac FDA
• Safonau adeiladu COSHH a BS EN
• Rheoliadau COSHH

Mae'r ystafell gynnwys glân yn cefnogi offer prosesu allweddol gan gynnwys ynysyddion, deoryddion a dodrefn sy'n gydnaws ag ystafelloedd glân, gan alluogi llifau gwaith effeithlon a chydymffurfiol.

Gellir ymgorffori meysydd cefnogol ychwanegol fel llwyfannu, sicrhau ansawdd, storio a thrin gwastraff o fewn y cyfleuster ehangach.

Mae pob cyfleuster yn cael ei gomisiynu a'i ddilysu'n llawn, gan gynnwys:

• Profi uniondeb HEPA a gwirio llif aer
• Profi cyfradd newid aer
• Rhaeadr pwysau a phrofi cyfanrwydd ystafell
• Dilysu system monitro amgylcheddol
• Cyfrif gronynnau a phrofi adferiad ystafell lân
• Darperir yr holl ddogfennaeth i gefnogi cydymffurfiaeth reoliadol a pharodrwydd i arolygu

Mae dod o hyd i ateb sy'n gweithio i'ch sefydliad gwyddorau bywyd yn dechrau yma