Generieke selectors
Alleen exacte overeenkomsten
Zoek in titel
Zoek in inhoud
Posttypekiezers
Contact
Thuis

Clean Containment Suite (dubbele module), voor Advanced Therapis cGMP

Overzicht

De Clean Containment Suite (dubbele module) is speciaal ontwikkeld voor organisaties die actief zijn in de geavanceerde therapieën en de productie van hoogwaardige biologische geneesmiddelen.

De faciliteit biedt gecontroleerde verwerkingsomgevingen van klasse A in isolatoren, ondersteund door omliggende cleanrooms van klasse B en C. Milieubeheersing en inperkingsstrategieën werken samen om de procesintegriteit te waarborgen en tegelijkertijd producten, medewerkers en de omgeving te beschermen.

Belangrijkste kenmerken

  • Ontworpen voor gentherapie en ATMP-productie.
  • Verwerking van klasse C met gecontroleerde insluiting.
  • Positieve drukcascades die de doorstroming van schoon naar minder schoon water ondersteunen.
  • Speciaal ontworpen HVAC-systemen met HEPA H14-filtratie.
  • Milieumonitoring met BMS-integratie
  • Temperatuurregeling
  • De relatieve luchtvochtigheid is beperkt tot 60% om condensvorming op oppervlakken te voorkomen.

Gebouwd volgens wettelijke normen

Deze cleanroomsuites zijn ontworpen om te voldoen aan de eisen van:

  • Voldoet aan de EU GMP-richtlijnen, inclusief updates van bijlage 1.
  • ISO 14644 cleanroomnormen
  • Richtlijnen van MHRA en FDA
  • COSHH- en BS EN-bouwnormen
  • COSHH-voorschriften

Geïntegreerde apparatuur en workflow

De cleanroom-afschermingsruimte biedt ondersteuning aan belangrijke procesapparatuur, waaronder isolatoren, incubatoren en cleanroom-compatibel meubilair, waardoor efficiënte en conforme werkprocessen mogelijk zijn.

Aanvullende ondersteunende ruimtes zoals voorbereiding, kwaliteitscontrole, opslag en afvalverwerking kunnen in de bredere faciliteit worden geïntegreerd.

Validatie en prestatieborging

Elke installatie ondergaat een volledige inbedrijfstelling en validatie, inclusief:

  • Integriteitstest van het HEPA-filter en verificatie van de luchtstroom
  • Testen van de luchtverversingssnelheid
  • Drukcascade en ruimte-integriteitstesten
  • Validatie van een milieumonitoringsysteem
  • Deeltjestelling en hersteltesten in cleanrooms
  • Alle documentatie wordt verstrekt ter ondersteuning van de naleving van de regelgeving en de voorbereiding op inspecties.

Het vinden van een oplossing die werkt voor uw life sciences-organisatie begint hier.

Neem contact op

Vanguard Levenswetenschappen
Eenheid 1144 Regent Court, The Square, Gloucester Business Park, Gloucester, GL3 4AD

crossmenu