Test e convalida

Vanguard Life Sciences, in collaborazione con Enbloc, offre servizi completi di test e validazione per camere bianche in ambienti regolamentati del settore delle scienze biologiche in tutto il Regno Unito.

I nostri esperti ingegneri di validazione forniscono supporto per camere bianche, suite di contenimento, cabine di sicurezza microbiologica, cabine a flusso laminare e relative apparecchiature, inclusi frigoriferi e congelatori. Tutti i test vengono eseguiti in conformità con le norme BS EN ISO 14644 e i requisiti cGMP dell'UE, garantendo che il vostro impianto soddisfi i più elevati standard di conformità e prestazioni.

I test e la validazione sono fondamentali per mantenere l'integrità del prodotto, garantire la sicurezza dei pazienti e raggiungere la conformità normativa. Il nostro approccio strutturato fornisce prove chiare e verificabili che la vostra struttura opera entro i parametri definiti.

Grazie alla nostra collaborazione con Enbloc, uniamo competenze di progettazione, realizzazione e validazione per offrire un servizio completo e senza interruzioni, riducendo al minimo i disagi per le vostre attività.

Supportiamo l'intero ciclo di vita della validazione, compresi lo sviluppo e l'esecuzione dei protocolli chiave:

• Specifiche dei requisiti utente (URS)
• Test di accettazione in fabbrica (FAT)
• Test di accettazione in loco (SAT)
• Qualificazione del progetto (DQ)
• Qualifica dell'installazione (IQ)
• Qualifica di prestazione (PQ)

Ciò garantisce che il piano generale di validazione venga seguito e documentato in modo completo, dalla fase di progettazione iniziale fino alle prestazioni operative.

I nostri servizi di test e validazione per camere bianche includono:

• Test di integrità del filtro HEPA (test DOP)
• Conteggio delle particelle secondo gli standard ISO 14644 e le norme cGMP dell'UE.
• Misurazione del flusso d'aria volumetrico e del tasso di ricambio dell'aria
• Test di pressione differenziale
• Test di pulizia e velocità di recupero
• Studi di visualizzazione del flusso d'aria

Tutti i test vengono eseguiti da ingegneri formati da CTCB con una vasta esperienza sul campo in ambienti del settore delle scienze biologiche e sanitario.

Offriamo servizi di mappatura della temperatura e dell'umidità in loco per camere bianche e servizi correlati di qualsiasi dimensione, da piccole unità di stoccaggio a grandi strutture che superano i 2.000 m².

Utilizzando software di mappatura specializzati e registratori di dati calibrati, forniamo dati ambientali accurati e affidabili. Offriamo inoltre supporto per la rivalutazione periodica al fine di garantire che il vostro impianto continui a funzionare in conformità con le specifiche di progettazione.

Le cabine di sicurezza microbiologica e le cabine a flusso laminare sono componenti fondamentali di molti processi in camera bianca.

I nostri ingegneri sono pienamente qualificati per eseguire test, collaudi e verifiche di conformità continua per cabine di classe I, II e III, nonché per sistemi a flusso laminare. Integrando questo servizio con la validazione delle camere bianche, riduciamo i tempi di inattività ed eliminiamo la necessità di ricorrere a più fornitori.

Il monitoraggio ambientale è un requisito fondamentale previsto dall'Allegato 1 delle norme cGMP.

Noi forniamo:

• Test della piastra di sedimentazione
• Test della piastra di contatto
• Campionamento attivo dell'aria

Grazie alla collaborazione con i nostri laboratori partner, garantiamo tempi di risposta rapidi e report chiari a supporto dei vostri processi di qualità e conformità.